Il s'agit d'un cours en ligne court sur la gestion des risques pour les dispositifs médicaux et ISO 14971:2019. Il comprend également une comparaison entre la gestion des risques ISO 14971 et l'AMDE.
Le cours est idéal pour l'intégration des employés, et le participant recevra un certificat de cours à l'issue de celui-ci.
À partir d'octobre 2023, les modèles mentionnés dans la vidéo ne sont plus disponibles gratuitement sur Medical Device HQ. Cependant, des versions payantes plus complètes sont désormais accessibles via ce lien :
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Chapitres
00:00 À propos de l'instructeur
00:24 Introduction à ce cours court
00:41 Objectifs d'apprentissage de ce cours court
01:14 Mise en œuvre d'un processus de gestion des risques ISO 14971
01:31 Création d'un dispositif médical sûr
02:01 La définition de la sécurité selon l'ISO 14971
02:53 Qu'est-ce que la gestion des risques pour les dispositifs médicaux ?
03:23 Un aperçu du processus de gestion des risques
04:17 La gestion des risques est une exigence aux États-Unis et dans l'UE
05:03 Le processus de gestion des risques de A à Z
07:18 La définition du risque selon l'ISO 14971
07:31 Estimation de la probabilité d'occurrence d'un dommage (Po)
08:36 Analyse des options de contrôle des risques
08:58 Mesures de contrôle des risques
09:21 Vérification de l'efficacité
10:03 Mise en œuvre des contrôles des risques
10:28 Estimation du risque résiduel
11:16 Revue de la gestion des risques et du dossier de gestion des risques
12:39 Activités de production et post-production
13:54 Un aperçu de l'AMDE
14:30 Gestion des risques ISO 14971 vs. AMDE IEC 60812
16:16 Aide et ressources supplémentaires