Fertigungsprozesse bestehen aus einer komplexen Reihe von Kunststoffmaterialien, die prozessbedingte Leachables (PERLs) in das Endprodukt einführen können, wodurch möglicherweise dessen Biokompatibilität, Sicherheit oder Qualität beeinträchtigt wird. Gleichzeitig haben nicht alle Fertigungskomponenten die gleiche Wahrscheinlichkeit, zu PERLs beizutragen. Ein risikobasierter Ansatz, bei dem Prozessbedingungen, Art des Prozessmaterials und Zusammensetzung der Prozesslösung bewertet werden, ermöglicht es, relevante Testanforderungen hinsichtlich Extrakten und Leachables zu definieren. In dieser Präsentation werden die Hauptprinzipien einer solchen risikobasierten Bewertung anhand einer Fallstudie hervorgehoben.