Os processos de fabricação são compostos por um conjunto complexo de materiais plásticos que podem introduzir substâncias extraíveis relacionadas a equipamentos de processo (PERLs) no produto final, comprometendo potencialmente sua biocompatibilidade, segurança ou qualidade. Ao mesmo tempo, nem todos os componentes de fabricação têm a mesma probabilidade de contribuir para as PERLs. Uma abordagem baseada em risco, na qual as condições do processo, o tipo de material do processo e a composição da solução do processo são avaliados, permite definir requisitos de teste relevantes em relação a substâncias extraíveis e leachables. Nesta apresentação, os principais princípios de tal avaliação baseada em risco são destacados por meio de um estudo de caso.