ISO 13485:2016 Dispositif Médical - Système de Management de la Qualité | Clause 7.4 Achats | L-10 | Département Achats@ivdmanufacturing7208
Le processus d'achat doit être contrôlé et répondre aux exigences de l'ISO 13485. Lors de l'achat de produits, les organisations doivent vérifier que le fournisseur est capable de fournir des produits répondant aux besoins de l'organisation et de se conformer à toutes les réglementations ISO, ainsi qu'à d'autres exigences.
Les organisations doivent conserver des informations détaillées sur les produits qu'elles achètent, ainsi que la vérification de tout ce qu'elles ont acheté et la date de réception des matériaux.
Selon l'ISO 13485, votre entreprise doit établir des processus d'achat pour s'assurer que les matériaux, composants et autres produits et services que vous achetez répondent aux spécifications définies. Cela inclut la définition de critères pour l'évaluation, la sélection et le suivi des fournisseurs.
Les critères des fournisseurs doivent être basés sur les risques et inclure :
- La capacité du fournisseur à répondre aux exigences.
- La performance continue du fournisseur.
- L'impact des biens achetés sur la qualité globale de votre produit.
- Les risques que les biens achetés représentent pour les produits.
- La criticité des biens achetés pour le dispositif médical global.
Pour les articles achetés, vous devez définir des spécifications et des exigences d'acceptation. Vous devez avoir des accords documentés en place avec vos fournisseurs. L'accord avec le fournisseur doit aborder les rôles et responsabilités, identifier la nécessité pour le fournisseur de vous notifier de tout changement concernant les biens achetés, et les responsabilités applicables.
Vos activités d'évaluation, de sélection et de suivi des fournisseurs doivent être proportionnelles au risque qu'un fournisseur représente pour vos produits et votre entreprise. Plus le fournisseur est critique pour la qualité globale de votre produit, plus l'importance accordée au suivi doit être élevée.
Planification de la Réalisation du Produit
Processus Liés au Client
Conception et Développement
Achats
Production et Prestation de Services
Contrôle des Équipements de Surveillance et de Mesure
Les processus de conception et de développement incluent :
- Planification de la Conception et du Développement
- Entrées de la Conception et du Développement
- Sorties de la Conception et du Développement
- Revues de la Conception et du Développement
- Vérification de la Conception et du Développement
- Validation de la Conception et du Développement
- Transfert de la Conception et du Développement
- Contrôle des Changements de Conception et de Développement
- Dossiers de Conception et de Développement
Liste des Questions
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6 Étapes vers la Certification ISO13485:2016 et MDSAP
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