ISO 13485:2016 Medizinprodukte - QMS|Klausel 7.4 Beschaffung|L-10|Einkaufs- oder Beschaffungsabteilung@ivdmanufacturing7208
Der Einkaufsprozess muss kontrolliert werden und den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen. Bei der Beschaffung von Produkten müssen Organisationen sicherstellen, dass die Lieferanten in der Lage sind, Produkte bereitzustellen, die den Bedürfnissen der Organisation entsprechen und alle ISO-Vorschriften sowie andere Anforderungen einhalten.
Organisationen müssen detaillierte Informationen über die von ihnen gekauften Produkte sowie die Überprüfung aller gekauften Artikel und den Zeitpunkt des Erhalts des Materials aufbewahren.
Laut ISO 13485 sollte Ihr Unternehmen Einkaufsprozesse einrichten, um sicherzustellen, dass die Materialien, Komponenten und anderen Produkte und Dienstleistungen, die Sie erwerben, definierte Spezifikationen erfüllen. Dazu gehört die Festlegung von Kriterien für die Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten.
Die Kriterien für Lieferanten sollten risikobasiert sein und Folgendes umfassen:
Die Fähigkeit des Lieferanten, Anforderungen zu erfüllen.
Laufende Leistung des Lieferanten.
Auswirkungen der gekauften Waren auf die Gesamtqualität Ihres Produkts.
Risiken, die die gekauften Waren für die Produktqualität darstellen.
Die Kritikalität der gekauften Waren für das gesamte Medizinprodukt.
Für die gekauften Artikel sollten Sie Spezifikationen und Anforderungen für die Annahme definieren. Sie sollten dokumentierte Vereinbarungen mit Ihren Lieferanten haben. Die Lieferantenvereinbarung sollte Rollen und Verantwortlichkeiten ansprechen, die Notwendigkeit des Lieferanten identifizieren, Sie über Änderungen an den gekauften Waren zu informieren, und die entsprechenden Verantwortlichkeiten festlegen.
Ihre Aktivitäten zur Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten sollten dem Risiko entsprechen, das ein Lieferant für Ihre Produkte und Ihr Unternehmen darstellt. Je kritischer der Lieferant für die Gesamtqualität Ihres Produkts ist, desto mehr Bedeutung sollte der Überwachung beigemessen werden.
Planung der Produktrealisierung
Kundenbezogene Prozesse
Design und Entwicklung
Einkauf
Produktion und Dienstleistungserbringung
Kontrolle von Überwachungs- und Messgeräten
Die Design- und Entwicklungsprozesse umfassen:
Planung von Design und Entwicklung
Eingaben für Design und Entwicklung
Ausgaben für Design und Entwicklung
Überprüfungen von Design und Entwicklung
Verifizierung von Design und Entwicklung
Validierung von Design und Entwicklung
Übertragung von Design und Entwicklung
Kontrolle von Änderungen im Design und in der Entwicklung
Dateien zu Design und Entwicklung
Liste der Anfragen
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