Este é um curso online curto sobre Gestão de Riscos para Dispositivos Médicos e ISO 14971:2019. Também inclui uma comparação entre a gestão de riscos da ISO 14971 e a FMEA.
O curso é ótimo para a integração de funcionários, e o participante receberá um certificado de conclusão ao final.
A partir de outubro de 2023, os templates mencionados no vídeo não estão mais disponíveis gratuitamente no Medical Device HQ. No entanto, versões pagas mais abrangentes agora estão acessíveis através deste link:
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Capítulos
00:00 Sobre o instrutor
00:24 Introdução a este curso curto
00:41 Objetivos de aprendizagem deste curso curto
01:14 Implementando um processo de gestão de riscos ISO 14971
01:31 Criando um dispositivo médico seguro
02:01 A definição de segurança da ISO 14971
02:53 O que é gestão de riscos para dispositivos médicos?
03:23 Uma visão geral do processo de gestão de riscos
04:17 A gestão de riscos é um requisito nos EUA e na UE
05:03 O processo de gestão de riscos do início ao fim
07:18 A definição de risco da ISO 14971
07:31 Estimando a probabilidade de ocorrência de dano (Po)
08:36 Análise de opções de controle de risco
08:58 Medidas de controle de risco
09:21 Verificação da eficácia
10:03 Implementação de controles de risco
10:28 Estimando o risco residual
11:16 Revisão da gestão de riscos e o arquivo de gestão de riscos
12:39 Atividades de produção e pós-produção
13:54 Uma visão geral da FMEA
14:30 Gestão de riscos ISO 14971 vs. FMEA IEC 60812
16:16 Ajuda e recursos adicionais