ISO 13485:2016 Dispositivo Médico -SGQ|Cláusula 7.4 Compras |L-10|Departamento de Compras@ivdmanufacturing7208
O processo de compras precisa ser controlado e atender às necessidades da ISO 13485. Ao adquirir produtos, as organizações precisam verificar se os fornecedores são capazes de fornecer produtos que atendam às necessidades da organização e cumpram todas as regulamentações da ISO, além de quaisquer outros requisitos.
As organizações devem manter informações detalhadas sobre os produtos que compram, e a verificação de tudo que adquiriram, e quando receberam o material.
De acordo com a ISO 13485, sua empresa deve estabelecer processos de compras para garantir que os materiais, componentes e outros produtos e serviços que você adquire atendam às especificações definidas. Isso inclui definir critérios para avaliação, seleção e monitoramento de fornecedores.
Os critérios para fornecedores devem ser baseados em risco e incluir:
Capacidade do fornecedor de atender aos requisitos.
Desempenho contínuo do fornecedor.
Impacto que os bens adquiridos têm na qualidade geral do seu produto.
Risco que os bens adquiridos representam para os riscos do produto.
Criticidade dos bens adquiridos para o dispositivo médico como um todo.
Para os itens adquiridos, você deve definir especificações e requisitos para aceitação. Você deve ter acordos documentados em vigor com seus fornecedores. O acordo com o fornecedor deve abordar papéis e responsabilidades, identificar a necessidade do fornecedor de notificá-lo sobre quaisquer mudanças nos bens adquiridos e as responsabilidades aplicáveis.
Suas atividades de avaliação, seleção e monitoramento de fornecedores devem ser proporcionais ao risco que um fornecedor representa para seus produtos e negócios. Quanto mais crítico for o fornecedor para a qualidade geral do seu produto, maior deve ser a importância atribuída ao monitoramento.
Planejamento da Realização do Produto
Processos Relacionados ao Cliente
Design e Desenvolvimento
Compras
Produção e Prestação de Serviços
Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição
Os processos de design e desenvolvimento incluem:
Planejamento de Design e Desenvolvimento
Entradas de Design e Desenvolvimento
Saídas de Design e Desenvolvimento
Revisões de Design e Desenvolvimento
Verificação de Design e Desenvolvimento
Validação de Design e Desenvolvimento
Transferência de Design e Desenvolvimento
Controle de Mudanças de Design e Desenvolvimento
Arquivos de Design e Desenvolvimento
Lista de Consultas
O que é ISO13485:2016|ISO13485:2016 em Hindi | Fabricante de Dispositivos Médicos| O que é ISO13485:2016 ??
Quais são os requisitos da ISO 13485 para dispositivos médicos
6 Passos para a Certificação ISO13485:2016 e MDSAP
Cláusulas da ISO13485:2016 em Hindi
iso 13485 dispositivos médicos
iso 13485 dispositivos médicos em hindi
perguntas de entrevista iso 13485
treinamento iso 13485
treinamento de auditor líder iso 13485
cláusulas da iso 13485 explicadas
auditoria iso 13485
iso 13485 explicado
auditoria iso 13485
treinamento de auditor interno iso 13485
dispositivos médicos iso 13485 em telugu
dispositivos médicos iso 13485 em tamil
normas iso 13485
fabricantes de dispositivos médicos
diagnósticos in vitro
✨ Inscreva-se e ative o sininho para ver os últimos vídeos....
Siga Amar nas suas redes sociais favoritas:
VAMOS APRENDER JUNTOS E CRESCER JUNTOS !!