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Nesta sessão, discutimos sobre o Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos ISO 13485. Discutimos sobre a ISO 13485:2016 Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos Compras.
A ISO 13485:2016 é o “Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos”
A ISO 13485:2016 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos dos clientes e regulatórios aplicáveis. A ISO 13485 foi projetada para ser utilizada por organizações envolvidas no design, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados. Também pode ser utilizada por partes internas e externas, como organismos de certificação, para auxiliá-las em seus processos de auditoria.
A ISO 13485 acrescenta aspectos que são específicos para dispositivos médicos, como: requisitos regulatórios, análise dos efeitos do produto/serviço adquirido sobre a segurança e desempenho do dispositivo médico, riscos, que geralmente são assumidos para o dispositivo médico (independentemente do produto adquirido)
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