Les processus de fabrication sont composés d'un ensemble complexe de matériaux plastiques qui peuvent introduire des substances extractibles liées aux équipements de process (PERLs) dans le produit final, compromettant ainsi potentiellement sa biocompatibilité, sa sécurité ou sa qualité. En même temps, tous les composants de fabrication n'ont pas la même probabilité de contribuer aux PERLs. Une approche basée sur le risque, dans laquelle les conditions de process, le type de matériau de process et la composition de la solution de process sont évalués, permet de définir des exigences de test pertinentes en ce qui concerne les extractibles et les leachables. Dans cette présentation, les principaux principes d'une telle évaluation basée sur le risque sont mis en évidence à travers une étude de cas.