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Dans cette session, nous avons discuté du Système de Management des Dispositifs Médicaux ISO 13485. Nous avons abordé l'Achat dans le Système de Management des Dispositifs Médicaux ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 est le « Système de Management des Dispositifs Médicaux »
ISO 13485:2016 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité où une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. ISO 13485 est conçu pour être utilisé par des organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux et de services connexes. Il peut également être utilisé par des parties internes et externes, telles que des organismes de certification, pour les aider dans leurs processus d'audit.
ISO 13485 ajoute des aspects spécifiques aux dispositifs médicaux tels que : les exigences réglementaires, l'analyse des effets du produit/service acheté sur la sécurité et la performance du dispositif médical, les risques, qui sont généralement assumés pour le dispositif médical (indépendamment du produit acheté)
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