Este es un curso corto en línea sobre Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos e ISO 14971:2019. También incluye una comparación entre la gestión de riesgos de ISO 14971 y FMEA.
El curso es ideal para la incorporación de empleados, y el participante recibirá un certificado de curso al finalizar.
A partir de octubre de 2023, las plantillas mencionadas en el video ya no están disponibles de forma gratuita en Medical Device HQ. Sin embargo, versiones pagadas más completas ahora son accesibles a través de este enlace:
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Capítulos
00:00 Sobre el instructor
00:24 Introducción a este curso corto
00:41 Objetivos de aprendizaje de este curso corto
01:14 Implementación de un proceso de gestión de riesgos ISO 14971
01:31 Creación de un dispositivo médico seguro
02:01 La definición de seguridad según ISO 14971
02:53 ¿Qué es la gestión de riesgos para dispositivos médicos?
03:23 Una visión general del proceso de gestión de riesgos
04:17 La gestión de riesgos es un requisito en EE. UU. y la UE
05:03 El proceso de gestión de riesgos de principio a fin
07:18 La definición de riesgo según ISO 14971
07:31 Estimación de la probabilidad de ocurrencia de daño (Po)
08:36 Análisis de opciones de control de riesgos
08:58 Medidas de control de riesgos
09:21 Verificación de efectividad
10:03 Implementación de controles de riesgos
10:28 Estimación del riesgo residual
11:16 Revisión de la gestión de riesgos y el archivo de gestión de riesgos
12:39 Actividades de producción y postproducción
13:54 Una visión general de FMEA
14:30 Gestión de riesgos ISO 14971 vs. FMEA IEC 60812
16:16 Ayuda y recursos adicionales