Los procesos de fabricación están compuestos por un conjunto complejo de materiales plásticos que pueden introducir lixiviables relacionados con equipos de proceso (PERLs) en el producto final, comprometiendo potencialmente su biocompatibilidad, seguridad o calidad. Al mismo tiempo, no todos los componentes de fabricación tienen la misma probabilidad de contribuir a los PERLs. Un enfoque basado en riesgos en el que se evalúan las condiciones del proceso, el tipo de material del proceso y la composición de la solución del proceso, permite definir requisitos de prueba relevantes con respecto a extractables y lixiviables. En esta presentación, se destacan los principios principales de dicha evaluación basada en riesgos mediante un estudio de caso.