ISO 13485:2016 Dispositivo Médico -SGC|Cláusula 7.4 Compras |L-10|Departamento de Compras@ivdmanufacturing7208
El proceso de compras debe ser controlado y cumplir con los requisitos de ISO 13485. Al adquirir productos, las organizaciones deben verificar que el proveedor pueda proporcionar productos que satisfagan las necesidades de la organización y cumplan con todas las regulaciones de ISO, junto con cualquier otro requisito.
Las organizaciones deben mantener información detallada sobre los productos que adquieren, así como la verificación de cualquier cosa que hayan comprado y cuándo recibieron el material.
De acuerdo con ISO 13485, su empresa debe establecer procesos de compras para asegurarse de que los materiales, componentes y otros productos y servicios que adquiera cumplan con las especificaciones definidas. Esto incluye definir criterios para la evaluación, selección y monitoreo de proveedores.
Los criterios del proveedor deben basarse en el riesgo e incluir:
Capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos.
Desempeño continuo del proveedor.
Impacto que los bienes adquiridos tienen en la calidad general de su producto.
Riesgo que los bienes adquiridos representan para los riesgos del producto.
Crítica de los bienes adquiridos para el dispositivo médico en general.
Para los artículos que se compran, debe definir especificaciones y requisitos para la aceptación. Debe tener acuerdos documentados con sus proveedores. El acuerdo con el proveedor debe abordar roles y responsabilidades, identificar la necesidad del proveedor de notificarle sobre cualquier cambio en los bienes adquiridos y las responsabilidades aplicables.
Sus actividades de evaluación, selección y monitoreo de proveedores deben ser proporcionales al riesgo que un proveedor representa para sus productos y su negocio. Cuanto más crítico sea el proveedor para la calidad general de su producto, mayor importancia debe darse al monitoreo.
Planificación de la Realización del Producto
Procesos Relacionados con el Cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación de Servicios
Control de Equipos de Monitoreo y Medición
Los procesos de diseño y desarrollo incluyen:
Planificación del Diseño y Desarrollo
Entradas del Diseño y Desarrollo
Salidas del Diseño y Desarrollo
Revisiones del Diseño y Desarrollo
Verificación del Diseño y Desarrollo
Validación del Diseño y Desarrollo
Transferencia del Diseño y Desarrollo
Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo
Archivos de Diseño y Desarrollo
Lista de Consultas
¿Qué es ISO13485:2016|ISO13485:2016 en Hindi | Fabricante de Dispositivos Médicos| ¿Qué es ISO13485:2016 ??
¿Cuáles son los requisitos de ISO 13485 para dispositivos médicos?
6 Pasos para la Certificación ISO13485:2016 y MDSAP
Cláusulas de ISO13485:2016 en Hindi
iso 13485 dispositivos médicos
iso 13485 dispositivos médicos en hindi
preguntas de entrevista iso 13485
capacitación iso 13485
capacitación de auditor líder iso 13485
cláusulas de iso 13485 explicadas
autorización iso 13485
iso 13485 explicado
auditoría iso 13485
capacitación de auditor interno iso 13485
dispositivos médicos iso 13485 en telugu
dispositivos médicos iso 13485 en tamil
normas iso 13485
fabricantes de dispositivos médicos
diagnósticos in vitro
✨ Suscríbete y activa la campana para ver los últimos videos....
Sigue a Amar en tus canales de redes sociales favoritos:
¡APRENDAMOS JUNTOS Y CREZCAMOS JUNTOS!!