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En esta sesión hemos hablado sobre el Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos ISO 13485. Hemos discutido sobre la compra en el Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 es el “Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos”
ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y las normativas aplicables. ISO 13485 está diseñado para ser utilizado por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizado por partes internas y externas, como organismos de certificación, para ayudarles en sus procesos de auditoría.
ISO 13485 añade aspectos que son específicos para dispositivos médicos, tales como: requisitos regulatorios, análisis de los efectos del producto/servicio adquirido en la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico, riesgos, que generalmente se asumen para el dispositivo médico (independientemente del producto adquirido)
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