Dies ist ein Online-Kurzlehrgang zum Risikomanagement für Medizinprodukte und ISO 14971:2019. Er beinhaltet auch einen Vergleich zwischen dem Risikomanagement nach ISO 14971 und FMEA.
Der Kurs eignet sich hervorragend zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter, und die Teilnehmer erhalten nach Abschluss ein Kurszertifikat.
Ab Oktober 2023 sind die im Video erwähnten Vorlagen nicht mehr kostenlos auf Medical Device HQ verfügbar. Allerdings sind umfassendere kostenpflichtige Versionen jetzt über diesen Link zugänglich:
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Kapitel
00:00 Über den Dozenten
00:24 Einführung in diesen Kurzlehrgang
00:41 Lernziele dieses Kurzlehrgangs
01:14 Implementierung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971
01:31 Erstellung eines sicheren Medizinprodukts
02:01 Die ISO 14971-Definition von Sicherheit
02:53 Was ist Risikomanagement für Medizinprodukte?
03:23 Ein Überblick über den Risikomanagementprozess
04:17 Risikomanagement ist eine Anforderung in den USA und der EU
05:03 Der Risikomanagementprozess von Anfang bis Ende
07:18 Die ISO 14971-Definition von Risiko
07:31 Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schäden (Po)
08:36 Analyse der Risikokontrolloptionen
08:58 Risikokontrollmaßnahmen
09:21 Überprüfung der Wirksamkeit
10:03 Umsetzung von Risikokontrollen
10:28 Schätzung des verbleibenden Risikos
11:16 Risikomanagementüberprüfung und die Risikomanagementakte
12:39 Produktions- und Nachproduktionsaktivitäten
13:54 Ein Überblick über die FMEA
14:30 Risikomanagement nach ISO 14971 vs. IEC 60812 FMEA
16:16 Zusätzliche Hilfe und Ressourcen