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In dieser Sitzung haben wir über das ISO 13485 Managementsystem für Medizinprodukte gesprochen. Wir haben über die ISO 13485:2016 Beschaffung im Managementsystem für Medizinprodukte diskutiert.
ISO 13485:2016 ist das „Managementsystem für Medizinprodukte“.
ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die kontinuierlich die Kunden- und geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. ISO 13485 ist für Organisationen konzipiert, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen beteiligt sind. Es kann auch von internen und externen Parteien, wie Zertifizierungsstellen, verwendet werden, um ihnen bei ihren Prüfprozessen zu helfen.
ISO 13485 fügt Aspekte hinzu, die spezifisch für Medizinprodukte sind, wie: gesetzliche Anforderungen, Analyse der Auswirkungen des gekauften Produkts/Dienstleistung auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts, Risiken, die allgemein für das Medizinprodukt angenommen werden (unabhängig vom gekauften Produkt).
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